經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

2019年深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理受理條件

1．具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2．具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

3．具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

4．具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持；

5．具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

網(wǎng)上辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

1．申請

申請人登陸廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提出申請。

2．受理

1)受理審核

接收受理人員對電子化申請材料進行受理審核，在2個工作日內(nèi)提出受理意見。

2)補齊補正材料

受理后，發(fā)現(xiàn)申請材料需要補齊補正的，在業(yè)務(wù)系統(tǒng)中載明材料補齊補正要求。

3．審核(約10個工作日)

承辦部門對申請人提交的申請事項進行審核，方式包括材料審核、技術(shù)審查、現(xiàn)場驗收、綜合評定等方式。

4．審批(約4個工作日)

審批人員作出是否準予許可的決定。

5．辦結(jié)及制證(約1個工作日)

(1)公示公告：業(yè)務(wù)系統(tǒng)即時自動對外顯示辦理結(jié)果。

(2)制作證件：1個工作日內(nèi)完成制證。

6．送達

(1)經(jīng)辦人憑受理回執(zhí).到窗口領(lǐng)取證件。工作人員應(yīng)核經(jīng)辦人身份證明，并核對授權(quán)委托書(非法定代表人或企業(yè)負責(zé)人申領(lǐng)時)，發(fā)放證件。

(2)在申請時已選擇通過郵寄送達的，工作人員按申請人填報的地址郵寄送達證件。

(3)在電子化證照上線運行后，企業(yè)可在線自助打印證件。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材材料要求：

1、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

2、經(jīng)辦人授權(quán)證明

3、《營業(yè)執(zhí)照》

4、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

5、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

6、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明

7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)

8、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

9、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄